梁嘉琳/文近日，黑龍江省七臺(tái)河制藥廠生產(chǎn)的一種葡萄糖注射液產(chǎn)品中出現(xiàn)可見(jiàn)異物，被黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令立即下架召回、工廠停產(chǎn)。同時(shí)，黑龍江將對(duì)同類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展隱患排查，對(duì)庫(kù)存樣品開(kāi)展抽查檢查。藥品安全，人命關(guān)頭，不容有失。希望黑龍江省藥監(jiān)局能趕在出現(xiàn)患者藥害事件之前行動(dòng)，將同批次乃至同類別產(chǎn)品的負(fù)面健康影響降到最低。
上述葡萄糖注射液品種是黑龍江開(kāi)展省級(jí)集中帶量采購(gòu)的中選品種，因而引發(fā)輿論對(duì)“集采唯低價(jià)中標(biāo)導(dǎo)致?tīng)奚|(zhì)量”的擔(dān)憂。不合理的招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制可能誘導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)為爭(zhēng)搶到目標(biāo)市場(chǎng)而不惜犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。
早在2019年，國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)全國(guó)層面的藥品耗材帶量集采之際，產(chǎn)業(yè)界、醫(yī)療界就質(zhì)疑中標(biāo)仿制藥替代原研藥后產(chǎn)品質(zhì)量下降，國(guó)家醫(yī)保局委托多家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資深臨床/藥學(xué)專家開(kāi)展真實(shí)世界研究并澄清了外界偏見(jiàn)，還會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中選品種實(shí)施“生產(chǎn)—流通—使用”全過(guò)程監(jiān)管。
到了2021年，國(guó)家醫(yī)保局探索將部分未通過(guò)/不適用質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的品種、醫(yī)保目錄外品種的集采權(quán)限，下放到省際聯(lián)盟、省級(jí)醫(yī)保局。一個(gè)新的問(wèn)題出現(xiàn)了：省際、省級(jí)集采能否追隨國(guó)家集采，保持集采規(guī)則公平性、產(chǎn)品質(zhì)量均一性？
舉例而言，上述葡萄糖注射液?jiǎn)栴}產(chǎn)品就涉及省一級(jí)的藥品集采。今年2月，黑龍江省政府采購(gòu)中心發(fā)布公告，宣布開(kāi)展全省的基礎(chǔ)輸液集中帶量采購(gòu)活動(dòng)。在集采評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中，價(jià)格因素占70%，供應(yīng)保障占20%，企業(yè)社會(huì)責(zé)任占10%。
通常而言，“價(jià)格分”越高，越容易激勵(lì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)拼殺出全國(guó)乃至全球最低價(jià)。在此前提下，如果省級(jí)招采主體不是具備招采經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)保局，而是不熟悉醫(yī)藥行業(yè)的政府采購(gòu)平臺(tái)或資源交易平臺(tái)，一旦沒(méi)有科學(xué)測(cè)算出競(jìng)標(biāo)品種的合理成本構(gòu)成，中標(biāo)品種最低限價(jià)設(shè)定過(guò)低，個(gè)別企業(yè)就有可能通過(guò)低于合理成本的報(bào)價(jià)中標(biāo)，甚至實(shí)施低價(jià)傾銷。這些企業(yè)有的尚未建立完善的質(zhì)量控制體系；有的還惡意降低質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，違法摻雜造假；有的企業(yè)先中標(biāo)后開(kāi)工，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法在真實(shí)的臨床行為中得到驗(yàn)證。
筆者在調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)，部分地區(qū)的省級(jí)集采為照顧本地企業(yè)，在競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品的安全有效性之外，設(shè)置了許多無(wú)關(guān)痛癢卻能大行方便的指標(biāo)。有的省份設(shè)置了“企業(yè)社會(huì)責(zé)任分”，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)向本地捐贈(zèng)疫情防控物資或資金、為本地創(chuàng)造稅收、就業(yè)等因素。這種地方保護(hù)行為有可能導(dǎo)致本地小企業(yè)中標(biāo)、外地大企業(yè)落標(biāo)，加之對(duì)本地、外地企業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)可能不一致，產(chǎn)品質(zhì)量也有隱憂。
為降低行政執(zhí)法成本，激發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)生動(dòng)力，筆者建議，一方面，要優(yōu)化省級(jí)集采規(guī)則，全面推廣“規(guī)模分”（市場(chǎng)規(guī)模占比）、“信用分”（其他地區(qū)集采的履約率），尊重質(zhì)量管理的規(guī)模效應(yīng)，讓履約者和“百年老店”獲益，讓違約者和短線投機(jī)者受損。另一方面，要讓省級(jí)集采回歸醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值本身，地方政府不應(yīng)向招采機(jī)構(gòu)附加扶持地方產(chǎn)業(yè)、幫扶民生支出等不當(dāng)目標(biāo)，無(wú)論是衛(wèi)生、醫(yī)保還是其他部門(mén)主導(dǎo)招采，都應(yīng)遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、配備足夠的專業(yè)隊(duì)伍。
另外，筆者還建議終結(jié)藥品集采“一采定終身”的局面，及時(shí)糾偏虛低價(jià)格，最終實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。一方面，在2-3年的采購(gòu)周期結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)引入藥監(jiān)部門(mén)的藥品不良反應(yīng)率等指標(biāo)，同時(shí)監(jiān)測(cè)、核查、處置與集采產(chǎn)品有關(guān)的醫(yī)患糾紛，以此作為集采品種應(yīng)否續(xù)約的標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，要借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，賦予患者更大的用藥選擇權(quán)，而不是通過(guò)向醫(yī)院一刀切地設(shè)置集采中選藥品（如國(guó)產(chǎn)藥、仿制藥）用量指標(biāo)，變相強(qiáng)制患者只能使用集采中標(biāo)品種。各級(jí)醫(yī)保局、公立醫(yī)院醫(yī)院要允許患者“用腳投票”，在采購(gòu)醫(yī)院和院外藥店等不同渠道之間，在醫(yī)保報(bào)銷與患者自費(fèi)的不同品種之間，選擇對(duì)其最有利的品種。最終，將患者個(gè)體層面的滿意度差異，匯聚為統(tǒng)計(jì)學(xué)意義關(guān)于藥品評(píng)價(jià)的差異，倒逼中標(biāo)的仿制藥對(duì)標(biāo)原研藥，實(shí)現(xiàn)真正意義上的同等質(zhì)量與療效。
（作者為價(jià)值醫(yī)療顧問(wèn)專家委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)）
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