號(hào)稱更持久更安全的新肉毒來(lái)了。
作者｜白嘉懿
編輯｜謝康玉
據(jù)Revance Therapeutics公司官網(wǎng)9月消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該公司的Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暫時(shí)改善成人的中重度眉間皺紋。
早在2018年時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥的子公司就提前押注，花8800萬(wàn)美元獲得了Revance的授權(quán)，可在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的注射用藥物RT002。
隨后，Revance 這家公司便進(jìn)入了國(guó)人的視野，而此次Daxxify通過(guò)FDA的批準(zhǔn)，更是引發(fā)了很大關(guān)注，將肉毒素“革命”這一話題再次拋出。
號(hào)稱更持久更安全的Daxxify
注射肉毒素主要是通過(guò)阻斷神經(jīng)與肌肉間的神經(jīng)信號(hào)傳遞，從而起到除皺的效果，常用于消除動(dòng)態(tài)紋，如眉間紋和魚尾紋。另外，還可以利用肉毒桿菌毒素麻痹肌肉，達(dá)到萎縮肌肉的目的，使原本肥大增生的肌肉變小，以達(dá)到瘦臉瘦身的效果，所以，注射“肉毒素”也叫瘦臉針，在醫(yī)美界十分盛行。
目前市面上最熱門的肉毒素品牌保妥適（Botox），自2002年獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)用于醫(yī)療美容除皺后，幾乎壟斷了肉毒素市場(chǎng)。
從保妥適擁有者艾伯維公司2月公布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，保妥適的市場(chǎng)主要分為美國(guó)市場(chǎng)和全球市場(chǎng)，其中美國(guó)市場(chǎng)2021年保妥適的業(yè)績(jī)?yōu)?.424億美元，全球市場(chǎng)業(yè)績(jī)?yōu)?.808億美元，從數(shù)據(jù)上看，美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模接近全球市場(chǎng)的2倍，是保妥適的主要營(yíng)收陣地。
在Daxxify通過(guò)FDA批準(zhǔn)之前，美國(guó)市場(chǎng)上還有3個(gè)“對(duì)手”與保妥適競(jìng)爭(zhēng)，不過(guò)，它們?nèi)匀缓硠?dòng)不了保妥適的頂流地位。
但Daxxify 的獲批，依然引發(fā)了美國(guó)市場(chǎng)的較高關(guān)注，主要因其宣稱效果持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。
Daxxify是一種類似于肉毒桿菌毒素的美容注射產(chǎn)品，但配方不同于肉毒桿菌。據(jù)Revance介紹，Daxxify是第一個(gè)也是唯一一個(gè)通過(guò)肽交換技術(shù)穩(wěn)定的神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，且不含人血清白蛋白和動(dòng)物成分。
因其是首款獲批的長(zhǎng)效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，可謂是該領(lǐng)域近30年來(lái)的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新成果，且由于不含人血清蛋白和動(dòng)物成分，使得Daxxify在歐美人群中接受度更高。有專業(yè)人士指出，不含人血清蛋白和動(dòng)物成分，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)或?qū)⒔档团女惙磻?yīng)，有利于進(jìn)入亞洲市場(chǎng)。
在安全性方面，Daxxify目前尚未報(bào)告嚴(yán)重的與治療相關(guān)的不良事件，最常見的不良反應(yīng)是頭痛，其次是眼瞼下垂和面部麻痹等。
最關(guān)鍵的是，Revance稱根據(jù)臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)Daxxify能夠在使用者身上療效更持久，平均維持時(shí)間是6個(gè)月，最長(zhǎng)可達(dá)9個(gè)月，且最快可1天看到效果。不少人期待每年3次的肉毒素注射，能降低至每年兩次的頻率。
常規(guī)來(lái)說(shuō)，保妥適起效時(shí)間在7天左右，且維持時(shí)間一般在4-6個(gè)月左右。對(duì)比Daxxify的宣稱效果來(lái)看，后者確有優(yōu)勢(shì)。Daxxify在美國(guó)引發(fā)了大量關(guān)注，甚至有不少行業(yè)人士大膽預(yù)測(cè)，Daxxify將是2023年1月上市后，在美國(guó)最常見的肉毒素注射劑。
Daxxify將秒殺同行？
雖然Daxxify的熱度居高不下，但Daxxify其實(shí)并不完美。
首先，Daxxify的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)比不上已有30多年歷史的保妥適充足，不良反應(yīng)及穩(wěn)定性還有待更多的試驗(yàn)論證。同時(shí)，根據(jù)Daxxify的研究報(bào)告看，受試者多為白人和女性，覆蓋面不夠廣泛。
其次，Daxxify的未來(lái)售價(jià)預(yù)估將高于保妥適。雖然Daxxify 的制造商尚未公布這款備受矚目的新型注射劑的成本，但由于其維持效果長(zhǎng)，會(huì)有一定溢價(jià)，且通常來(lái)說(shuō)新藥品初期研發(fā)、推廣成本高，Daxxify在上市初期高價(jià)也是在所難免的。
但如果在充分比價(jià)的情況下看，Daxxify在持續(xù)效果并未大幅提升的前提下，仍然難以撼動(dòng)保妥適的壟斷地位。
除了保妥適外，美國(guó)市場(chǎng)上的肉毒素還有Dysport、Jeuveau、Xeomin三種藥物，若僅從維持時(shí)間看，除Dysport具有 FDA 批準(zhǔn)的持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 5 個(gè)月外，Jeuveau、Xeomin被FDA批準(zhǔn)的持續(xù)時(shí)長(zhǎng)僅3個(gè)月，Daxxify的維持時(shí)間獲批為6個(gè)月。
在Daxxify獲批之前，Jeuveau曾被認(rèn)為是保妥適的強(qiáng)勁對(duì)手，也曾被冠以“保妥適完美替代品”的期待，在2021年間，Jeuveau的銷售額為9970萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)76%，不過(guò)，依然難以與同年業(yè)績(jī)?yōu)?.2億美元的保妥適相抗衡。
Daxxify在能與保妥適競(jìng)爭(zhēng)壟斷地位之前，先要打敗Jeuveau這個(gè)勁敵。
縱覽國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前也以保妥適與衡力為主流產(chǎn)品，另有吉適與樂(lè)提葆作為市場(chǎng)補(bǔ)充，形成“四分天下”的狀態(tài)。
四款產(chǎn)品定位定價(jià)不同，目前保持良性競(jìng)爭(zhēng)的格局。保妥適定位高端，彌散度小效果精準(zhǔn)；衡力為國(guó)產(chǎn)親民產(chǎn)品，適合較大面積使用；吉適起效快維持度久，但品牌認(rèn)知度不如保妥適；樂(lè)提葆雖剛獲批不久，但由于其高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)，已在水貨市場(chǎng)獲得一定口碑。
除保妥適外，其他三者都是在性價(jià)比圈里互相追趕，Daxxify此次獲FDA批準(zhǔn)，意味著其有可能較快得到我國(guó)監(jiān)管部門的認(rèn)可，今后或?qū)⒃趦r(jià)格不敏感人群中與保妥適形成競(jìng)爭(zhēng)。
押寶新藥風(fēng)險(xiǎn)幾何？
據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，我國(guó)醫(yī)美肉毒素產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2025年將達(dá)到人民幣114億元，至2030年將達(dá)到人民幣296億元。
但有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)正規(guī)肉毒素的銷售規(guī)模的僅為美國(guó)的約1/6，人均肉毒素消費(fèi)水平較美國(guó)、韓國(guó)有五倍以上差距，而像注射肉毒素這類非手術(shù)醫(yī)美項(xiàng)目，因其低風(fēng)險(xiǎn)、恢復(fù)期短，增長(zhǎng)將更明顯，在年輕一代消費(fèi)主力越來(lái)越注重功效的前景下，目前我國(guó)肉毒素市場(chǎng)還是一片藍(lán)海。
對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)早有打算的復(fù)星醫(yī)藥不僅于2018年花8,800萬(wàn)美元購(gòu)買肉毒素新藥，還持續(xù)投入資金提前布局。有消息稱，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入已達(dá)人民幣超2億元。
與其花6-8億用10年以上的時(shí)間自主研發(fā)一款新藥，不如花4-6億用不到五年買一款國(guó)外的新藥，這看起來(lái)似乎是一筆不錯(cuò)的買賣，不過(guò)，押寶一款創(chuàng)新藥物，風(fēng)險(xiǎn)究竟有多大？
華熙生物為韓國(guó)肉毒素Medytox錯(cuò)付7年，就是一個(gè)殘酷的故事。
2015年5月，華熙生物與Medytox成立合資公司，雙方各持一半股權(quán)，以聯(lián)手開發(fā)、拓展Medytox生產(chǎn)的特定注射用A型肉毒素及其他醫(yī)療美容產(chǎn)品的中國(guó)市場(chǎng)。2020年3月，華熙生物又增資1700萬(wàn)港元，用于支持合資公司的進(jìn)一步發(fā)展。
但3個(gè)月后，Medytox就在本土市場(chǎng)發(fā)生造假事件，據(jù)韓國(guó)相關(guān)部門調(diào)查，Medytox在生產(chǎn)過(guò)程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液，通過(guò)材料造假獲得許可，違反韓國(guó)相關(guān)法律規(guī)定。韓國(guó)食藥廳將無(wú)限期暫停生產(chǎn)、銷售和使用Meditoxin三種規(guī)格的產(chǎn)品，并于2020年6月25日起撤銷Meditoxin的批準(zhǔn)文號(hào)。
這一造假負(fù)面事件，影響了Medytox的肉毒素在國(guó)內(nèi)過(guò)審，2019年11月11日起，上述產(chǎn)品一直處在有關(guān)部門審批中，至今未完成產(chǎn)品注冊(cè)手續(xù)，無(wú)法在中國(guó)進(jìn)行合法銷售，Medytox也無(wú)法通過(guò)合法方式向合資公司提供肉毒素產(chǎn)品。
基于以上影響因素，今年8月1日晚，華熙生物發(fā)布《關(guān)于投資Medybloom的后續(xù)進(jìn)展公告》稱，其公司全資子公司已向Medytox發(fā)出律師函，要終止合作。
另一醫(yī)美龍頭愛美客，也在今年5月公布與韓國(guó)Huons Bio 簽訂了引進(jìn)Hutox肉毒素的協(xié)議，不過(guò)，根據(jù)Hutox的研究進(jìn)展，預(yù)計(jì)最早要在2024年才得以上市。
隨著更多資本的入局，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)這片醫(yī)美藍(lán)海，也將在未來(lái)幾年迎來(lái)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)，肉毒素產(chǎn)品不僅從臨床到上市的時(shí)間周期長(zhǎng)，審批非常嚴(yán)格，還有不少假貨、水貨在市面上流通，未來(lái)誰(shuí)將脫穎而出，還需看產(chǎn)品本身的提純度、功效及性價(jià)比，以品質(zhì)取勝。
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