“藥，是一種載體，它承載著醫(yī)學(xué)共同體對(duì)某種疾病的整體認(rèn)知和解決方案”。
——薄世寧
不得不說(shuō)，貝達(dá)藥業(yè)最近搞了個(gè)大新聞！
在肺癌靶向治療領(lǐng)域——ALK抑制劑這個(gè)重量級(jí)牌桌上，首次出現(xiàn)了中國(guó)玩家！
2021年9月2日，國(guó)際頂級(jí)腫瘤學(xué)雜志《JAMA Oncology》公開(kāi)發(fā)表了恩沙替尼對(duì)比克唑替尼，一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效及安全性數(shù)據(jù)。
國(guó)產(chǎn)新藥——恩沙替尼，完勝進(jìn)口同類藥克唑替尼！恩沙替尼作為國(guó)產(chǎn)藥的代表，實(shí)實(shí)在在揚(yáng)眉吐氣了一把！
克唑替尼何許藥也？全球首款A(yù)LK抑制劑，美國(guó)輝瑞公司的傳奇產(chǎn)品。2011年上市之后，這款藥很快成為晚期ALK陽(yáng)性的一線霸主，成為年銷售峰值超過(guò)20億美刀的現(xiàn)金奶牛，成為輝瑞的“銷冠王”。
然而美國(guó)輝瑞的“銷冠”， 卻讓中國(guó)老百姓又愛(ài)又恨！
這一點(diǎn)，身在四線城市的李先生夫婦深有體會(huì)。
2015年5月，42歲的李先生出現(xiàn)了嚴(yán)重的咳嗽、胸悶、氣短。在小診所里輸液抗炎了1個(gè)月，不見(jiàn)好轉(zhuǎn)。他索性拍了個(gè)CT，報(bào)告上提示：左肺下葉占位，左肺不張，左側(cè)大量胸腔積液。
這是晚期肺癌的典型表現(xiàn)。
李先生是農(nóng)民，一輩子老實(shí)本分，不吸煙不喝酒，在中國(guó)的小縣城里，節(jié)儉的生活還算安逸平穩(wěn)。得知自己可能得了肺癌，他覺(jué)得難以置信。
抱著懷疑的態(tài)度，李先生夫婦跑到了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院。
很快，二人拿到了一張“判決書(shū)”——來(lái)自醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院的氣管鏡病理報(bào)告，上面赫然寫著：非小細(xì)胞癌，考慮腺癌。
沒(méi)等基因檢測(cè)結(jié)果回報(bào)，李先生夫婦就毅然回了家。
他們回到了老家的赤峰市醫(yī)院。因?yàn)楫?dāng)時(shí)李先生胸悶氣短的癥狀日趨嚴(yán)重，為了控制癥狀，赤峰市醫(yī)院直接為李先生進(jìn)行了一線標(biāo)準(zhǔn)化療。
和中國(guó)大多數(shù)農(nóng)民一樣，李先生家里收入不高，他這一病，不僅家里少了干活的主力，還要花掉原本的積蓄。
治療期間，基因檢測(cè)回報(bào)：EGFR基因陰性，KRAS基因陰性，ALK融合基因陽(yáng)性。
ALK又被稱為“鉆石突變”，在NSCLC人群中，只有5~7%的NSCLC患者會(huì)發(fā)生ALK突變，這類患者有機(jī)會(huì)口服靶向藥“克唑替尼”，不僅療效好，副作用也小，這完全符老百姓眼里對(duì)“好藥”的定義！
但這類“好藥”，很多人是沒(méi)辦法用的。原因就是：太貴了！
克唑替尼一盒的價(jià)格是53500元，幾乎是普通老百姓年收入的2倍。這高昂的藥價(jià)，令李先生夫婦望而卻步。他們果斷選擇了繼續(xù)化療。總共完成了6個(gè)周期的培美曲塞+卡鉑方案治療，緊接著又是4個(gè)周期的培美曲塞單藥維持。
幸運(yùn)的是，李先生的治療效果不錯(cuò)。胸悶氣短的癥狀明顯改善，用他自己的話來(lái)說(shuō)：“感覺(jué)自己越來(lái)越舒服”。原本被判了死刑的李先生，因?yàn)椴∏榈暮棉D(zhuǎn)，對(duì)控制疾病越來(lái)越有信心，對(duì)我們的診療也越來(lái)越信任。
但是一趟趟回醫(yī)院化療，夫妻倆折騰得有些疲累了。
時(shí)間來(lái)到2016年的4月，在復(fù)查疾病維持穩(wěn)定之后，夫婦倆和我們商量：可不可以選擇一種更便捷的治療方式。
醫(yī)生再次推薦了“克唑替尼”。將近1年的治療過(guò)后，夫婦倆對(duì)治療很滿意，基于對(duì)醫(yī)生的信任，這一次，李先生咬牙用上了“克唑替尼”。
神藥就是神藥，不服不行，李先生的腫瘤奇跡般的再次縮小了。而且吃藥2年多之后，2018年的10月份，克唑替尼被納入醫(yī)保，價(jià)格直降71%，每盒價(jià)格由之前的53500元降到15600元。
2019年6月，李先生再次復(fù)查CT，肺部原發(fā)灶已經(jīng)縮小到幾乎看不見(jiàn)，胸腔積液也明顯減少了。
不需要定期去醫(yī)院輸液，不需要忍受惡心、嘔吐這些副作用，李先生夫婦的日子完全恢復(fù)了正常。
可是好景不長(zhǎng)，同年8月，李先生在干活的時(shí)候，突然出現(xiàn)頭暈，而且逐漸加重，并出現(xiàn)雙下肢乏力，腿腳不靈活等癥狀。緊急去醫(yī)院復(fù)查，做了一個(gè)頭顱MR，提示：顱內(nèi)多發(fā)異常信號(hào)，轉(zhuǎn)移瘤可能性大。
克唑替尼耐藥了！無(wú)奈，平靜的生活不得不再次中斷，迎接李先生的是全腦放療。
再次回到腫瘤內(nèi)科，張明暉主任向他推薦了一個(gè)代號(hào)為X-396的國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑。李先生夫婦倆一開(kāi)始半信半疑，因?yàn)榫W(wǎng)上查不到這個(gè)藥的任何信息，讓李先生同意試驗(yàn)性用藥的一個(gè)很大原因，是因?yàn)檫@個(gè)藥，免費(fèi)！
奇跡再次發(fā)生，在放療并配合藥物治療之后，顱內(nèi)轉(zhuǎn)移灶，在持續(xù)縮??！在后期的隨訪中，顱內(nèi)的病灶一直沒(méi)有再?gòu)?fù)發(fā)。
得益于很多個(gè)像李先生這樣的病人，2020年11月19日，X-396，也就是貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼，在中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK陽(yáng)性NSCLC的國(guó)產(chǎn)1類新藥。
在李先生得病的那一年，中國(guó)有73萬(wàn)人罹患肺癌，其中有將近58.4萬(wàn)人為非小細(xì)胞肺癌，這當(dāng)中又有3.27萬(wàn)屬于ALK陽(yáng)性患者。而克唑替尼在中國(guó)的年銷售額，大約是20億人民幣！
沒(méi)過(guò)多久，瑞士人帶著兩款二代ALK抑制劑——諾華的色瑞替尼和羅氏的阿來(lái)替尼先后登陸中國(guó)，與克唑替尼三強(qiáng)鼎立，牢牢霸占著ALK市場(chǎng)！
與此同時(shí)，日本武田的二代ALK-TKI布加替尼、美國(guó)輝瑞的三代ALK-TKI勞拉替尼已經(jīng)在美國(guó)上市，都在虎視眈眈地盯著中國(guó)市場(chǎng)這塊蛋糕。
在被對(duì)手團(tuán)團(tuán)包圍的背景之下，恩沙替尼作為第一款國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑的異軍突起殺出重圍，這種勇氣，一時(shí)間竟讓我想起了葉問(wèn)！
此次《JAMA Oncology》發(fā)表的恩沙替尼一線研究數(shù)據(jù)顯示，在ITT人群中，恩沙替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為25.8個(gè)月，克唑替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.7個(gè)月。而且，恩沙替尼對(duì)腦轉(zhuǎn)移的控制率，要明顯好于克唑替尼。
也就是說(shuō)，中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一個(gè)ALK抑制劑超越了進(jìn)口同類藥物。
神藥打架，國(guó)產(chǎn)贏了！
但是誰(shuí)贏誰(shuí)輸，對(duì)于李先生這樣的病人來(lái)說(shuō)，并不重要。
他看重的是，醫(yī)生有沒(méi)有給他更好的藥。
后續(xù)復(fù)查，李先生的病情依然很穩(wěn)定。
李先生的媳婦含淚說(shuō)道：“我們得病的時(shí)候，真的沒(méi)想到能活到今天，一直是張明暉主任在幫我們想辦法，到后來(lái)吃恩沙替尼也是免費(fèi)的，所以我們對(duì)張主任的感激和依賴，是你們都不能理解的！”
其實(shí)，身為醫(yī)生，我們太理解了。
藥是我們手中的武器。一片藥的背后，是一整套復(fù)雜的知識(shí)體系，信號(hào)通路、分子靶向的機(jī)制、藥物代謝途徑、半衰期……
拿到藥的病人，不需要了解背后復(fù)雜的知識(shí)體系，只需要簡(jiǎn)單的按醫(yī)囑吃藥就好了。藥，以一種簡(jiǎn)單的形式，交付給病人一個(gè)復(fù)雜的認(rèn)知體系，是醫(yī)學(xué)解決方案的物質(zhì)載體。
像恩沙替尼這樣的國(guó)產(chǎn)新藥，其實(shí)代表了中國(guó)醫(yī)學(xué)整體認(rèn)知水平的提高。
像李先生這一幸運(yùn)的人，生存期已經(jīng)超過(guò)了6年。
這其實(shí)就是我們腫瘤科大夫經(jīng)常掛在嘴邊的：
“醫(yī)學(xué)在進(jìn)步，活著就有希望！”
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